您提出的關于中藥外用藥如何率先實現國際化的提案收悉，現答復如下：

中醫藥不僅是中國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，也是世界文明的寶貴財富和各國維護健康的重要手段。中醫藥在走向世界的過程中，也得到了越來越多國家的認同。積極推進中藥國際化有利于建立國際認可的傳統藥物標準規范體系，更有利于創制具有自主知識產權的中藥進入國際醫藥市場。

國家長期以來一直高度重視中藥國際化相關工作，不斷加大對中藥國際化的扶持力度。2002年頒布的《中藥現代化發展綱要》指導思想中要求中藥現代化要立足國內市場，積極開拓國際市場。2006年頒布的《中醫藥國際科技合作規劃綱要（2006～2020年）》中明確指出要充分利用全球科技資源，解決中醫藥現代化中的關鍵科技問題，推進中醫藥現代化和國際化進程，促進以中醫藥為代表的世界傳統醫藥進入國際醫藥保健主流市場，更好地服務于人類健康，促進中醫藥“走出去”戰略的實施。2007年頒布的《中醫藥創新發展規劃綱要（2006～2020年）》中也指出要堅持“繼承與創新并重，中醫中藥協調發展，現代化與國際化相互促進，多學科結合”的基本原則，推動中醫藥傳承與創新發展。

一、關于中藥國際化

近年來中藥國際化進程持續加速。國家發展改革委通過中德生物技術和醫藥經濟合作工作機制積極推動中醫藥領域對德合作。目前以中藥材、中藥提取物為主的中藥產品以不同的身份在海外銷售。由中國研究和起草的丹參等9個品種32個質量標準被《美國藥典》正式采納，24個中藥品種正在接受美國藥典委的復核與審定，5種中藥材收入美國膳食補充劑法典，4種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國藥典收載，4個中成藥品種在歐盟成功注冊。美國FDA也在逐步完善對中成藥的監管和開發指南，目前復方丹參滴丸已經完成Ⅲ期臨床試驗，另外4個中成藥獲許開展Ⅲ期臨床研究。

二、關于中藥外用藥科學研究

中藥外用藥產品因其獨特的效用在國外市場廣受歡迎。我局在各項科技項目中，也對中藥外用藥研究予以支持：

2015年，我局通過中醫藥行業科研專項支持“10種含礦物藥的外用制劑藥安全性與可控性研究”，選擇龍珠軟膏、白脈軟膏、生肌玉紅膏、麝香痔瘡栓、爐甘石洗劑等臨床用量較大的外用制劑及其所含礦物藥硼砂、硵石、爐甘石等開展安全性與可控性研究，對不同結構形態重金屬在體內的溶解、吸收、代謝進行深入探索，分析其有關毒、效數據并提出相關控制技術、方法或標準，構建礦物藥基礎數據庫，搭建公共服務信息平臺。

2016年，我局會同國家發展改革委實施中藥標準化項目，支持馬應龍藥業集團股份有限公司開展外用藥“麝香痔瘡膏標準化建設”，強化該產品進一步優化生產各環節技術規范，建立產品優質標準。

此外，在我局組織制定的優勢病種診療方案中，將相應的中藥外用藥納入，通過在全國推廣使用中醫診療方案，促進了中醫外用藥的應用；我局還印發了《中醫醫療技術手冊（2013普及版）》，其中包括中藥冷敷、濕熱敷等外用藥技術。

下一步，我局還將會同科技部、國家發展改革委等有關部門加大對中藥外用藥的研究支持力度，聚焦中藥現代化與國際化進程中的關鍵環節，進一步發揮中藥外用藥的優勢，積極支持中藥外用藥實現國際化步伐。

                             國家中醫藥管理局

2017年9月19日