我國首例中成藥復方丹參滴丸通過美國食品與藥品監督管理局Ⅱ期臨床試驗 

 
    8月7日從衛生部與天津市政府主辦的“現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAII期臨床試驗成果報告會”上獲悉，由天士力集團生產的復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗，這有望成為我國打入美國市場的第一個中成藥，也是中藥國際化邁出的關鍵一步。
    衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在報告會上表示，復方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床試驗，意味著中國中成藥的安全性和有效性及質量控制標準第一次得到全球最嚴格的藥監機構FDA的認可，這在中國是第一個。
    臨床試驗在美國不同區域的15個臨床中心進行，按照國際公認的藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）嚴格進行，全部研究在今年初順利結束，結果確證復方丹參滴丸安全有效、質量可控。FDA認可復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果，同意開展Ⅲ期臨床研究。
    按照FDA規定，新藥需進行共三期的臨床試驗，通過后方可獲準上市。1997年底，天士力公司就在中藥國際化的道路上發起沖擊，用于治療心腦血管疾病的復方丹參滴丸，成為中國第一例獲得美國FDA臨床研究批件的復方中藥制劑，該藥2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗，也是該機構20年來首次接納用于治療心腦血管疾病的創新藥物。
    要想成為第一個在歐美主流醫藥市場以藥品身份上市的中成藥，道路并不平坦。天士力集團董事長閆希軍介紹，“在數字化、標準化的今天，中藥要走出去，需要建立一個標準來科學性地量化，把過去模糊的概念變成數字，然后用科學方法驗證這個數字，最后打造一個標準化。”
    “為了實現中藥國際化，天士力用科學方法主動去與西方發達國家法規接軌，共同研究一套適應中醫藥研究和評審的標準，建立有效方法學和標準化體系，是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠遠超過了一個產品的成敗得失”，閆希軍說。
    中國工程院院士張伯禮認為，“復方丹參滴丸進入FDAⅢ期臨床試驗，標志著中藥國際化邁出了關鍵有力的一步，中藥在研發生產、臨床評價等方面的綜合成就得到了國際的認可，國際上也逐漸接受傳統醫藥，有利于增強我們走中醫藥國際化的信心”。
    近年來，我國政府一直重視中醫藥產業的發展，連續出臺了《中藥現代化發展綱要》、《中醫藥創新發展規劃綱要》等一系列重大政策，其中對中醫藥標準化、現代化、國際化提出了頗具前瞻性的政策指導與保障。中醫藥產業的跨越發展終于迎來一個好時機。
    據了解，天士力將于2年內在全球建立50~70個臨床試驗中心，進行FDAⅢ期臨床試驗。（記者馮磊）