胡季強代表：

　　您提出的關于建立符合中醫藥發展規律的監管制度和技術評價體系的建議收悉，現答復如下：

　　中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，建立符合中醫藥發展規律的監管制度是加快推動中醫藥現代化的重要舉措之一。我局與國家藥品監督管理局根據各自職能積極推進相關工作。

　　中藥質量是中醫臨床能否發揮應有療效的重要保障，對提升中醫藥健康服務能力具有重要意義。我局高度重視并大力推進古代經典名方制定和中藥質量提升工作：一是開展古代經典名方目錄制定工作，按照《中醫藥法》規定，我局堅持立法宗旨,遵循中醫藥法“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢、古代中醫典籍記載”四項遴選原則，穩步推進目錄編制工作，最終形成《古代經典名方目錄》第一批100首方劑;與此同時，我局配合國家藥品監督管理局，積極推進古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理相關工作。我局將在總結第一批古代經典名方目錄編制經驗的基礎上，積極推進少數民族藥古代經典名方遴選工作，及時啟動第二批古代經典名方目錄編制。同時，進一步協助國家藥品監督管理局做好簡化審批及古代經典名方的傳承發展，更好發揮古代經典名方對人民的健康保障作用。二是實施中藥標準化項目，支持全國105家中藥企業59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，進一步規范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產的質量控制技術標準，促進中藥整體提質增效，推動中藥采購優質優價機制的形成。

　　國家藥品監督管理局積極推進中藥標準、中藥注冊和中藥注射劑再評價工作。在中藥標準方面，現行中藥質量標準是綜合性狀、鑒別、檢查、浸出物及含量測定等指標的整體評價體系，其中，中藥化學成分檢查在中藥質量控制中發揮了重要作用。國家藥典委在《中國藥典》編制工作中，堅持開展中藥質控的科學性、專屬性、特征性研究，增加了中藥“一測多評、特征圖譜”等整體反映質量控制的方法和手段，以制定體現中醫藥整體觀的質量評價標準。在中藥注冊方面，2017年10月中辦國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，明確提出支持中藥傳承和創新、完善技術審評制度，組建以臨床醫學專業人員為主的藥品審評團隊。國家藥品監督管理局將廣泛邀請中醫學術屆和產業界參與，加快研究構建符合中藥特點的技術指導原則體系，及時規范和引領我國中藥新藥的研發。在中藥注射劑再評價工作方面，國家藥品監督管理局組織起草了《注射劑藥品再評價方案提綱》，并將根據不同類別藥品的特點，分別制定中藥、多組分生化藥、化藥、生物制品等注射劑再評價方案，并聽取相關行業協會、藥品生產企業的意見。

　　下一步，我局將充分利用國務院中醫藥部際聯席會議制度，協調國家藥品監督管理局及其他相關部委，對建立符合中醫藥發展規律的監管制度進行深入探索，推動我國中醫藥事業高質量發展。

　　國家中醫藥管理局

　　2018年7月17日