施家倫等2名代表：

　　您提出的關于在橫琴新區(qū)及粵澳合辦醫(yī)院實行醫(yī)療器械先行先試政策的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　一、關于推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議。

　　國家健康委員會通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)在中藥方面進行了部署。截至目前，新藥專項在中藥領域共立項課題839項，中央財政經(jīng)費投入40.3億元。支持的中藥創(chuàng)新藥物品種共有32個獲得新藥證書，48個品種獲得臨床批件。

　　新藥專項一直關注中醫(yī)藥國際化研究，在新藥專項支持下復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、蓮花清瘟膠囊等十幾品種已在美國完成不同程度的臨床試驗;地奧心血康膠囊、丹參膠囊在歐盟注冊獲準上市;柴胡滴丸、復方丹參滴丸、穿心蓮內酯滴丸等五個品種獲準加拿大上市;華佗再造丸已在全球六大洲的29個國家和地區(qū)注冊或銷售，并進入俄羅斯基本藥物目錄。丹參、三七等15個中藥材標準進入美國藥典，鉤藤、澤蘭等8個中藥飲片標準進入歐盟藥典。

　　“十三五”以來，新藥專項將中醫(yī)藥國際化研究列入支持重點，2020年度申報指南中，將支持2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的國產(chǎn)創(chuàng)新中藥品種納入支持范圍。后續(xù)新藥專項將持續(xù)關注中醫(yī)藥國際化方面的研究，配合相關部門推動國際間產(chǎn)學研的交流互動，加快推進中醫(yī)藥國際標準建設。

　　二、關于支持澳門拓展與葡語系國家合作。

　　“中國與葡語國家商貿合作服務平臺”是中央賦予澳門的戰(zhàn)略定位，先后被納入國家“十二五”、“十三五”規(guī)劃。澳門與葡語國家有著天然而緊密的聯(lián)系，可為內地開拓葡語國家、歐洲和“一帶一路”相關國家市場提供語言、法律等專業(yè)服務。多年來，商務部會同內地相關部門，以中國—葡語國家經(jīng)貿合作論壇(澳門)(以下簡稱中葡論壇)為依托，圍繞“中葡中小企業(yè)商貿服務中心”、“中葡經(jīng)貿合作會展中心”和“葡語國家食品集散中心”，積極支持澳門推進中葡商貿合作服務平臺建設，取得顯著進展。

　　我局歷來高度重視并積極支持澳門拓展與葡語國家合作關系。授予粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園“中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務平臺(橫琴)”建設項目，見證產(chǎn)業(yè)園與13家國內外行業(yè)機構、重點企業(yè)、科研機構簽署協(xié)議，成為中醫(yī)藥產(chǎn)品面向葡語國家開展海外注冊的重要平臺。持續(xù)幫助澳門拓展葡語國家中醫(yī)藥市場。2016年9月，支持在葡萄牙、莫桑比克等國家舉辦海外推介會，并見證與葡萄牙食畜總局、葡萄牙食品補充劑協(xié)會簽署合作協(xié)議，在食品補充劑注冊和服務貿易等方面開展合作。支持產(chǎn)業(yè)園建立對外交流合作機制。支持產(chǎn)業(yè)園分別在澳門、泰國、葡萄牙、西班牙、比利時、莫桑比克等舉辦“傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作論壇”，幫助邀請東盟、歐盟、非洲國家衛(wèi)生主管機構參會，為產(chǎn)業(yè)園對外開展傳統(tǒng)醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)交流合作搭建平臺。

　　三、關于港澳及外籍醫(yī)務人員在內地執(zhí)業(yè)的建議。

　　目前，港澳衛(wèi)生技術人員在內地執(zhí)業(yè)主要有以下幾種方式：一是短期行醫(yī)。香港、澳門特別行政區(qū)具有合法行醫(yī)資格的醫(yī)師經(jīng)注冊可在內地醫(yī)療機構從事不超過3年的臨床診療活動，期滿后如擬繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當重新辦理注冊手續(xù)。二是通過認定方式取得醫(yī)師資格，再注冊執(zhí)業(yè)。2007年12月31日前已取得香港和澳門特別行政區(qū)合法行醫(yī)資格滿5年的香港和澳門特別行政區(qū)永久性居民可通過認定方式取得醫(yī)師資格。取得醫(yī)師資格后，按照《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》注冊執(zhí)業(yè)。三是通過醫(yī)師資格考試取得醫(yī)師資格，再注冊執(zhí)業(yè)。香港、澳門居民取得內地醫(yī)學專業(yè)學歷后，可按規(guī)定參加國家醫(yī)師資格考試，考試成績合格的，取得醫(yī)師資格。取得醫(yī)師資格后，按照《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》注冊執(zhí)業(yè)。四是醫(yī)療專業(yè)技術人員在內地短期執(zhí)業(yè)。香港、澳門特別行政區(qū)具有合法執(zhí)業(yè)資格的藥劑師、護士及其他醫(yī)療專業(yè)技術人員(醫(yī)務化驗師、放射技師等)經(jīng)注冊可在內地醫(yī)療機構從事不超過3年的執(zhí)業(yè)活動。期滿后如擬繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當重新辦理手續(xù)。目前，港澳醫(yī)師來內地執(zhí)業(yè)已無政策障礙。下一步，國家衛(wèi)生健康委員會將充分挖掘現(xiàn)有政策潛力，優(yōu)化行政審批服務效率，進一步鼓勵港澳醫(yī)師來內地執(zhí)業(yè)行醫(yī)。

　　關于外國醫(yī)師來華執(zhí)業(yè)，根據(jù)《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》(原衛(wèi)生部第24號部長令，原衛(wèi)生部1992年10月7日發(fā)布，2003年11月28日第一次修正，2016年1月19日第二次修正)，外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)的注冊有效期為1年，注冊有效期滿需要延期的，可以重新辦理注冊手續(xù)后繼續(xù)執(zhí)業(yè)。相比其他大部分國家嚴格的準入制度，我國的外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)制度已較為寬松，能夠滿足外國醫(yī)師來華行醫(yī)需求。

　　四、關于支持橫琴國際健康旅游島及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設的建議。

　　積極支持建設珠海橫琴國際休閑旅游島和粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展，是《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》(以下簡稱《規(guī)劃綱要》)明確的重點任務。目前，《珠海橫琴國際休閑旅游島建設方案》(以下簡稱《建設方案》)已經(jīng)國務院批復，由國家發(fā)展和改革委印發(fā)實施。《規(guī)劃綱要》提出，支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展，探索加強與國家中醫(yī)藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟的合作，在符合相關法律法規(guī)前提下，為園區(qū)內的企業(yè)新藥研發(fā)、審批等提供指導。《建設方案》也提出，以粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園為依托，借助中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，創(chuàng)建集中醫(yī)醫(yī)療、養(yǎng)生保健、旅游博覽、娛樂休閑、科技轉化、健康產(chǎn)品研發(fā)等一體化的綠色、智慧、國際化的新型中醫(yī)藥健康旅游基地。

　　我局積極支持澳門發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)重點項目，鼓勵粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園瑞蓮莊健康研究院深化與廣東省中醫(yī)院的合作，研究開發(fā)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務技術、產(chǎn)品。目前，“國醫(yī)館-養(yǎng)生中心綜合項目”已納入粵港澳大灣區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)方面的示范項目。

　　五、對醫(yī)療器械的建議。

　　按照國務院領導要求，國家藥監(jiān)局正在會同廣東省藥監(jiān)局研究制定粵港澳大灣區(qū)統(tǒng)一的試點政策實施方案，包括支持“在粵港澳大灣區(qū)內地開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用已在港澳上市、臨床急需的藥品以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性和臨床急需的醫(yī)療器材”，并且明確提出涉及相關法律法規(guī)調整的，由廣東省政府按程序報國務院批準同意后實施。目前，廣東省藥監(jiān)局正在按照國家藥監(jiān)局要求抓緊修改方案，明確責任，細化風險管控措施，將于近期報國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局對方案進行論證后，由廣東省政府報國務院批準后實施，相關政策舉措由國務院統(tǒng)一對外公布。

　　您的建議對于在橫琴新區(qū)及粵澳合辦醫(yī)院實行醫(yī)療器械先行先試政策具有積極意義。澳門在中醫(yī)藥領域具備一定研發(fā)基礎，橫琴新區(qū)的建設為澳門中醫(yī)藥研究產(chǎn)業(yè)化提供了發(fā)展空間。我局大力支持粵港澳大灣區(qū)建設，鼓勵粵港澳大灣區(qū)發(fā)揮各自優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥助力健康灣區(qū)、健康中國建設，為建設人類健康共同體做出應有的貢獻!

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2019年7月15日