國家中醫(yī)藥管理局  
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對十三屆全國人大三次會議
第3279號建議的答復
時間:2020-12-24 08:45:04
國中醫(yī)藥建字〔2020〕126號

唐純玉代表:

  您提出的關(guān)于構(gòu)建優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系,優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)競爭格局的建議收悉,現(xiàn)答復如下:

  我局歷來高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,持續(xù)推動優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品體系構(gòu)建,積極推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  一、關(guān)于優(yōu)化中藥標準體系

  我局通過中醫(yī)藥行業(yè)科研專項,先后組織開展了“適宜于中醫(yī)藥特點的多指標中藥質(zhì)量評價方法和技術(shù)研究”、“中藥有效成分群關(guān)鍵技術(shù)研究”、“川芎等80種中藥材國際推薦質(zhì)量標準研究”、“中藥飲片質(zhì)量保障系統(tǒng)研究”以及“中藥質(zhì)量生物評價策略和系列關(guān)鍵技術(shù)研究”等工作。通過融合感官評價、化學評價和生物評價的技術(shù)優(yōu)勢,構(gòu)建了中藥質(zhì)量整合控制方法體系,提出中藥質(zhì)量整合評控推薦方法,納入中華中醫(yī)藥學會團體標準,為中藥質(zhì)量評價與控制特別是優(yōu)質(zhì)性評價提供了技術(shù)指導,推動了中藥質(zhì)量評價與控制理論及方法的創(chuàng)新發(fā)展。目前,生物評價方法已被載入美國FDA《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》(2016版)。

  二、關(guān)于構(gòu)建優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品標準體系

  一是深入開展第四次全國中藥資源普查。我局已支持全國31個省(區(qū)、市)2564個縣開展中藥資源調(diào)查,摸清中藥資源本底,并初步建成中藥資源保存體系,在20個省(區(qū))建設(shè)了28個繁育基地,實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫,保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份,并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃、1個現(xiàn)代中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)中心、28個省級中藥原料質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)服務(wù)中心、65個監(jiān)測站的監(jiān)測體系。

  二是我局與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合印發(fā)實施《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》,引導各地優(yōu)化道地藥材生產(chǎn)布局,建設(shè)一批設(shè)施標準、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。

  三是大力推動良繁基地建設(shè)。為保護和合理利用中藥材種質(zhì)資源,規(guī)范中藥材的品種選育及種子的生產(chǎn)、經(jīng)營和管理,提高中藥材種子質(zhì)量。我局積極配合編制了《中藥材種子管理辦法》(征求意見稿),目前已完成了行業(yè)內(nèi)意見征求工作。

  四是大力實施中藥標準化項目。2015年7月,我局與國家發(fā)展改革委共同實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標準化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質(zhì)量標準體系研究,同時開展中藥標準化支撐體系建設(shè),加強從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制,推動中藥質(zhì)量提升。

  五是積極推進中藥標準化支撐體系建設(shè)。目前,第三方檢驗機構(gòu)中藥質(zhì)量檢測技術(shù)平臺(南方)已基本完成項目建設(shè),完成CMA、CNAS認證,開展中藥質(zhì)量檢測服務(wù)。中藥化學成分庫和種質(zhì)基因庫項目建設(shè)成效明顯;種質(zhì)基因庫保存能力明顯提升,保存設(shè)施改造升級、保存技術(shù)日趨成熟,建成具有憑證信息的全國藥用植物遷地保護資源信息數(shù)據(jù)庫;定性定量信息和特征指紋圖譜庫項目建立中藥對照樣品制備、中藥質(zhì)量分析(中藥特征指紋圖譜和中藥定量指紋圖譜)、中藥特征組份制備等關(guān)鍵技術(shù)體系。

  六是加強對中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的規(guī)劃和指導。先后印發(fā)《關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導意見的通知》《關(guān)于印發(fā)<全國中藥材物流基地規(guī)劃建設(shè)指引>的通知》等,明確中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的目標、任務(wù)、要求和措施,加強政策引導,發(fā)揮市場機制的決定性作用。推動編制各地中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)規(guī)劃,引導企業(yè)開展中藥材物流基地建設(shè)。

  七是持續(xù)開展中藥材流通標準體系建設(shè)工作,積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲、養(yǎng)護等標準。截至目前,共制定發(fā)布《中藥材倉儲管理規(guī)范》《中藥材倉儲技術(shù)規(guī)范》《中藥材氣調(diào)養(yǎng)護規(guī)范》《中藥材包裝技術(shù)規(guī)范》《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》等5項行業(yè)標準。

  八是我局持續(xù)開展中藥材流通追溯體系建設(shè),2018年,完成中藥材流通追溯體系建設(shè)試點收尾工作,初步建成覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場等主體以及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等6個環(huán)節(jié)的追溯體系。2019年,我局會同商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》。下一步,將通過規(guī)劃引導、產(chǎn)業(yè)專項、試點示范等方式,繼續(xù)加強中藥材流通體系標準化建設(shè)。

  三、關(guān)于在采購、醫(yī)保支付給予優(yōu)質(zhì)中藥“優(yōu)先”方面

  一是我局積極探索“定制藥園”產(chǎn)業(yè)模式,以模式創(chuàng)新驅(qū)動優(yōu)質(zhì)中藥“優(yōu)先”。2017年,我局聯(lián)合國務(wù)院扶貧辦等五部門印發(fā)《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動計劃(2017—2020年)》。明確提出“鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)院優(yōu)先采購以‘定制藥園’中藥材為原料的藥品(含中藥飲片)”,以及“推動百家醫(yī)藥企業(yè)到貧困地區(qū)設(shè)立‘定制藥園’作為原料藥材供應(yīng)基地”。

  二是加快道地藥材目錄制定,從源頭保障優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)。我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》,深入開展道地藥材野生資源保護、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等基礎(chǔ)研究,保障野生資源永續(xù)利用和藥材的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。同時,積極推進道地藥材目錄制定工作,從科學角度出發(fā),深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究,統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作,推動優(yōu)質(zhì)中藥材種植。

  三是加強技術(shù)指導,支持優(yōu)質(zhì)藥材的持續(xù)生產(chǎn)。我局積極組織行業(yè)專家編寫《中藥材生產(chǎn)加工適宜技術(shù)叢書》《新編中國藥材學》《十四個集中連片特困地區(qū)中藥材精準扶貧技術(shù)叢書》,指導各地開展中藥材規(guī)范化種植。組織編寫了56項“中藥材生產(chǎn)種植技術(shù)規(guī)范”,已經(jīng)開始進行征集意見。

  國家中醫(yī)藥管理局

  2020年12月24日

 
 
 
 
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