高永文等2名委員：

　　您提出的《關(guān)于推動香港中藥材“一站式”交易平臺的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于塑造香港在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢，打造大灣區(qū)成為中藥產(chǎn)業(yè)高地的建議

　　為深入貫徹落實習(xí)近平總書記對粵港澳大灣區(qū)建設(shè)作出的重大戰(zhàn)略部署，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，2020年10月22日，我局會同粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廣東省人民政府在廣州聯(lián)合召開《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設(shè)方案》)新聞發(fā)布暨工作部署會，正式發(fā)布《建設(shè)方案》，并對下一步工作進(jìn)行部署。在產(chǎn)業(yè)高地方面，《建設(shè)方案》提出，建設(shè)一批具有嶺南特色的中藥材規(guī)模化、規(guī)范化、集約化并達(dá)到國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的種植養(yǎng)殖示范基地。依托廣東省現(xiàn)有平臺，開展中藥材國際交易。探索粵港澳三地中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)融合發(fā)展，支持廣東省藥品檢驗所建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實驗室的平臺效應(yīng)。充分發(fā)揮香港中藥檢測中心優(yōu)勢，建設(shè)和推廣國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在加強(qiáng)和規(guī)范包括中藥飲片、中藥制劑在內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，從上世紀(jì)八十年代末開始在我國境內(nèi)實施，目前實施2010年版GMP。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)，旨在加強(qiáng)和規(guī)范包括中藥制劑在內(nèi)的經(jīng)營質(zhì)量管理，于2000年開始實施，目前實施2016年版GSP。經(jīng)過多年的監(jiān)管實踐，GMP和GSP在提升我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理方面發(fā)揮了突出作用，持續(xù)加強(qiáng)和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、優(yōu)化藥品經(jīng)營秩序，推進(jìn)我國藥品質(zhì)量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。

　　國家藥監(jiān)局高度重視中藥安全、有效和質(zhì)量，每年組織對中藥制劑、中藥飲片進(jìn)行抽樣檢驗、探索性研究，加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任，督促中藥制劑、中藥飲片企業(yè)嚴(yán)格按照GMP、GSP要求規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅守藥品安全底線，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、關(guān)于促成兩地中成藥注冊制度互認(rèn)，提升大灣區(qū)中成藥品牌的國際影響力的建議

　　一是《建設(shè)方案》明確指出，要簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程，支持港澳地區(qū)做大做強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)。二是2020年9月，國家藥監(jiān)局及我局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進(jìn)口審批等工作進(jìn)行了明確，并強(qiáng)調(diào)落實監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索實施分級分類監(jiān)管。

　　下一步，我局將積極推動廣東省中醫(yī)藥局制定落實《建設(shè)方案》的配套實施方案，細(xì)化打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的各項具體舉措，推動任務(wù)落實。同時與國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動指導(dǎo)廣東省藥監(jiān)局進(jìn)一步完善制度、細(xì)化措施、落實責(zé)任，共同推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2021年8月6日