王樹江代表：

　　您提出的關(guān)于加強中醫(yī)藥專利審查立法工作的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　中共中央、國務院印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強國建設綱要(2021-2035年)》指出“推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，進一步完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”國務院《“十四五”國家知識產(chǎn)權(quán)保護和運用規(guī)劃》提出“制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例”“完善中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查和保護機制”。中共中央、國務院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出“加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機制。”我局歷來高度重視中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)工作，積極貫徹執(zhí)行黨中央、國務院相關(guān)決策部署，推進中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)工作，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　一、關(guān)于“加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護”

　　我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)保護。一是積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設，組織制訂了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設方案》，進一步優(yōu)化中心組織架構(gòu)，明確工作職能，建立健全工作機制，提出重點工作計劃等，為形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系、促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可持續(xù)傳承與發(fā)展確定了目標與方法。二是開展活態(tài)傳統(tǒng)知識收集整理工作，圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，成立了國家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作專家委員會，目前委員會已涵蓋了來自全國中醫(yī)界、法律界的28名專家;制定了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作方案》和《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理技術(shù)規(guī)范》;建設了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。此外，通過2020年、2021年中央對地方專項轉(zhuǎn)移資金3720萬元向31個省(自治區(qū)、直轄市)下達“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理”任務，重點對分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行搶救性調(diào)查、挖掘和整理，目前共收到2000余項，涉及疾病傳統(tǒng)診療技術(shù)、預防知識和方法、傳統(tǒng)單驗方和制劑等7大類，目前已上傳至數(shù)據(jù)庫。三是加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度研究，目前已形成《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例(草案征求意見稿)》，于2021年10月25日至2021年11月25日向社會公開征求意見。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局高度重視藥品知識產(chǎn)權(quán)保護工作。在新修改實施的《中華人民共和國專利法》中圍繞藥品專利保護新增如下規(guī)定：一是為滿足疫情防控需要，促進疾病治療方案、中藥方劑等的及時應用，解決公眾健康問題，在不喪失新穎性例外的適用情形中，增加了在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，為公共利益目的首次公開;二是建立藥品專利期限補償制度，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，應專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償，補償期不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年;三是增加藥品專利糾紛早期解決相關(guān)規(guī)定，專利權(quán)人可以在仿制藥上市審批過程中對部分潛在的專利糾紛提起訴訟或者請求行政裁決。

　　二、關(guān)于“授予中醫(yī)藥專利發(fā)明人使用和銷售的專屬權(quán)利”

　　我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于單位，申請被批準后，該單位為專利權(quán)人;非職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人，申請被批準后，該發(fā)明人為專利權(quán)人。據(jù)此，對于非職務發(fā)明創(chuàng)造，中醫(yī)藥專利發(fā)明人作為專利權(quán)人可以實施其專利，包括使用、銷售專利產(chǎn)品;對于職務發(fā)明創(chuàng)造，在獲得專利權(quán)人許可的情況下可以實施相關(guān)專利。另外，修改后的《專利法》就職務發(fā)明新增規(guī)定，進一步明確單位可以依法處置其職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利和專利權(quán)，促進相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造的實施和運用，激發(fā)職務發(fā)明人從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，為深化完善有利于激勵創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機制提供良好的法律保障。

　　三、關(guān)于“中醫(yī)藥專利審查規(guī)則完善”

　　目前，國家知識產(chǎn)權(quán)局正積極推動《專利審查指南》修改，其中專章增加“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利的可授權(quán)客體、說明書和權(quán)利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實用性等方面的審查標準作出細化、明確的規(guī)定。新增內(nèi)容充分考慮中藥創(chuàng)新的特點，例如，規(guī)范中藥材名稱的撰寫規(guī)則、明確臨床療效數(shù)據(jù)包含臨床醫(yī)案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引;在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強調(diào)應當注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病與藥物作用機理之間的關(guān)系，突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則;針對中藥領(lǐng)域申請量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強調(diào)創(chuàng)造性判斷應把握中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點，充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”，根據(jù)中藥組合物在臨床實踐中的形成規(guī)律和構(gòu)思過程，將中藥組合物發(fā)明分為兩大類“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”，并給出具有創(chuàng)造性和不具備創(chuàng)造性的正反案例。例如，如果現(xiàn)有技術(shù)不存在對已知方進行藥味增減以解決發(fā)明實際解決的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。相關(guān)修改內(nèi)容已于2020年11月10日至2020年12月10日向社會公開征求意見，目前在推動《專利審查指南》相關(guān)修改內(nèi)容后續(xù)的審議發(fā)布實施工作。

　　下一步，我局將繼續(xù)按照黨中央、國務院相關(guān)決策部署，進一步加強與國家知識產(chǎn)權(quán)局等部委溝通協(xié)作，做好中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作，加快出臺《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》等文件，不斷完善和構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系，推動中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年10月24日