為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時起搏術(shù)、床旁血流動力學(xué)監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護室。

（三）心血管內(nèi)科

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（四）心血管外科或者胸外科

開展心血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心血管外科或者胸外科專業(yè)重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）血管造影室

1.符合放射防護及無菌操作條件。

2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

3.有主動脈內(nèi)球囊反搏器。

4.能夠進行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

5.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。

6.開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián)）的多導(dǎo)電生理儀。

（六）重癥監(jiān)護室

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

2.符合心血管內(nèi)科、心血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。

5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

（七）其他輔助科室和設(shè)備

1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學(xué)檢查。

2.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（八）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

2.有3年以上心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。

（二）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

（三）實施心血管疾病介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次心血管病介入診療后10個工作日內(nèi)，由術(shù)者使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。

（六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于100例；無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。

（七）具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中，從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例；從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例；從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例；從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

（八）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（九）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。

4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

1.三級甲等醫(yī)院。

2.具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中冠心病介入治療病例不少于200例。

心律失常介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例，永久起搏器植入治療病例不少于70例。

先天性心臟病介入診療培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于70例。

3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科或者胸外科床位總數(shù)不少于150張。

4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。

5.有與開展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

6.近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心血管疾病介入診療的學(xué)術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。

7.舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。

（二）培訓(xùn)基地基本要求

1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可。

2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求

1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于10例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于15例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。

2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以認(rèn)定為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展心血管疾病介入診療：

1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2.在三級醫(yī)院連續(xù)從事心血管疾病介入診療臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.近5年累計獨立完成心血管疾病介入診療病例300例以上，且未發(fā)生二級以上與心血管疾病介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療相關(guān)死亡率低于0.5%。

除上述條件外，擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成冠心病介入治療病例200例以上。

擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成導(dǎo)管消融治療病例100例以上。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成起搏器治療病例50例以上。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師近5年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上。