一、修訂背景

　　2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面：一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理、審評、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導向作用，鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復現(xiàn)象嚴重。三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。因此，有必要對現(xiàn)行的《辦法》進行修訂。

　　二、修訂過程

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開研討會30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。2007年3月，《辦法》草案在上網(wǎng)公開征求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地實地調(diào)研，當面征求相對人意見。共收集到意見和建議萬余條，經(jīng)逐條梳理反復研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是業(yè)界對《辦法》的修訂高度關注，國家食品藥品監(jiān)督管理局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。

　　可以說，此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達、形成共識的過程，它凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會各界的心血與智慧。

　　三、修改的重點內(nèi)容

　　本次修訂堅持以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領藥品注冊工作的指導思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學合理的藥品注冊管理體制。

　　28號令對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的，28號令不再重復規(guī)定。

　　28號令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內(nèi)容主要有以下3個方面：

　　（一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關

　　本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規(guī)范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動態(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　（二）整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權(quán)力制約機制

　　一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權(quán)劃分，在保留了國家食品藥品監(jiān)督管理局對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省食品藥品監(jiān)督管理局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進行委托。

　　二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

　　三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。28號令明確規(guī)定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。

　　（三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復

　　為保護技術創(chuàng)新，遏制低水平重復，28號令采取了幾項措施：一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業(yè)有序申報。四是提高了仿制藥品的技術要求，強調(diào)仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發(fā)與申報。