國家藥品監督管理局頒布中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求

　　中藥配方顆粒質量標準內容應包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等項目。

　　質量標準

　　（一）藥品名稱
　　包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應采用《中國藥典》現行版一部及部頒標準中藥材的名稱，成品名稱按"＊＊＊配方顆粒"進行命名，即"藥材名＋配方顆粒"。

　　（二）來源
　　包括植物的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位。

　　（三）炮制
　　凡與《中國藥典》現行版一部及部頒標準中藥材項下炮制方法不一致的品種，應寫明其炮制方法。

　　（四）制法

　　應寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關鍵的技術參數，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計）。并附工藝流程圖。

　　（五）性狀
　　對外觀顏色、形狀和氣味進行描述。

　　（六）鑒別
　　要求專屬性強、靈敏度高、重現性好。色譜法鑒別應選擇適宜的對照品或對照藥材作對照試驗。

　　（七）檢查
　　除另有規定外，按照《中國藥典》現行版一部附錄顆粒劑通則項下規定的檢查項目進行檢查。

　　（八）浸出物
　　對難以進行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現行版一部附錄浸出物測定的有關規定，選擇適當的溶劑進行測定。

　　（九）含量測定
　　1.除難以進行含量測定等特殊情況外，原則上均應進行含量測定。
　　2.含量測定方法可參考有關質量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應進行方法學考察試驗。
　　3.含量限（幅）度應根據實測數據（至少有10批樣品的20個數據）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示。

　　（十）功能與主治
　　應與《中國藥典》現行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。

　　（十一）用法與用量
　　供配方用，遵醫囑。

　　（十二）注意
　　應與《中國藥典》現行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。

　　（十三）規格
　　應標明每袋（瓶）的包裝量及相當的原飲片量。

　　（十四）貯藏
　　根據各品種的情況酌定。

　　（十五）有效期
　　根據穩定性實驗確定。

　　質量標準起草說明的編寫要求

　　編寫質量標準起草說明的目的在于說明制定質量標準中各個項目的理由，規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及試驗數據，是全部研究工作的匯總。

　　1.藥品名稱
　　包括中文名和漢語拼音。成品名稱按"藥材名稱＋配方顆粒"進行命名，藥材如系炮制品，應采用"炮制品名稱＋配方顆粒"進行命名。藥材及其炮制品的名稱應采用《中國藥典》現行版一部及部頒標準中藥材的名稱。

　　2.來源
　　生產用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經炮制后加工而成的配方顆粒。

　　3.炮制
　　凡采用《中國藥典》現行版一部和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標準；采用各省、市、自治區中藥材炮制規范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規范的復印件。

　　4.制法
　　應附制備工藝路線圖，應說明關鍵技術參數的含義及確定最終制備工藝及其技術條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標準，詳細研究資料列入制備工藝的研究資料中。

　　5.性狀
　　說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產品。色澤的描寫應明確，考慮到原料色澤差異所產生的影響，色澤可以有一定的幅度。

　　6.鑒別
　　應說明確定鑒別方法和試驗條件的依據。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強、靈敏度高、重現性好。色譜法應采用陽性對照（對照品或對照藥材）和陰性對照（輔料），并附有關圖譜或彩色照片，要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產品，應建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或對照藥材，應符合"質量標準用對照品研究的技術要求"。起草過程中曾做過的鑒別試驗，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。

　　7.檢查
　　除《中國藥典》現行版一部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外，各品種自行制訂的檢查項目應說明制訂理由，列出實測數據及確定各檢查限度的依據。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應列入正文。

　　8.浸出物
　　應說明規定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據，列出實測數據，制訂浸出物量限（幅）度的依據和實驗數據（至少10批中試以上樣品的20個實測數據）。考察各種浸出條件對浸出物量的影響。

　　9.含量測定
　　說明含量測定成分選擇的依據，測定成分應選擇有效成分或指標性成分。根據所測成分的理化性質，選擇相應的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜，包括實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學考察數據（包括測定方法的線性關系、穩定性、精密度、重復性和回收率試驗等），回收率的測定應有五份以上數據，相對標準偏差RSD％一般為3％以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據（至少應有10批樣品20個數據）并附原藥材用相同方法測定的10批數據。

　　含量測定所用的對照品應符合"質量標準用對照品研究技術要求"。
　　起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。

　　10.功能與主治
　　參照《中國藥典》現行版一部及部頒中藥材標準中相應品種項下的功能與主治敘述。

　　11.用法與用量
　　因中藥配方顆粒僅供配方用，原則上按照中國藥典和部頒標準所規定的相應劑量使用，或遵醫囑。如有特殊規定，應說明理由。

　　12.注意
　　參照《中國藥典》現行版一部及部頒中藥材標準中相應品種制訂。如有特殊規定，應說明理由。

　　13.規格
　　根據各品種的情況，敘述需要說明的問題。

　　14.貯藏
　　說明制訂貯藏條件的理由，需特殊儲存條件的應說明理由。

　　15.有效期
　　根據室溫留樣的穩定性實驗結果制定。