第五十六條 違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

 

　　【釋義】 本條是關(guān)于違反本法有關(guān)備案規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

 

　　依照本法的規(guī)定，國家對舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑實施備案管理。違反上述備案管理制度，應(yīng)當(dāng)備案而未備案或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

 

　　本法第14條第2款規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

 

　　第28條第1款規(guī)定，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　第31條第2款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照上述規(guī)定進(jìn)行。

 

　　如果沒有遵守上述規(guī)定，應(yīng)該備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，本條明確了以下法律責(zé)任：

 

　　由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息。如果當(dāng)事人拒不改正，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。需要說明的是，本條規(guī)定的執(zhí)法主體為中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，按照職責(zé)分工，中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)對舉辦中醫(yī)診所備案制度的違法行為進(jìn)行處罰；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對其他兩項的違法行為進(jìn)行處罰。

 

　　本法第32條規(guī)定第1款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。”如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

 

　　藥品管理法對生產(chǎn)假藥的處罰作了規(guī)定。

 

　　藥品管理法第73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。