國中醫(yī)藥發(fā)〔2006〕12號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，局各直屬單位：

　　《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》已于2005年12月23日經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局局務會議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年二月十日

  國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法

第一章  總 則

        第一條     為了加強中醫(yī)藥標準化項目的管理，規(guī)范中醫(yī)藥標準制定工作，保證中醫(yī)藥標準的科學性和可行性，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》及其實施條例和《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

        第二條     中醫(yī)藥標準化項目是指根據(jù)中醫(yī)藥發(fā)展的需要，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，由國務院標準化行政主管部門或國務院中醫(yī)藥管理部門立項，研究制定或修訂的中醫(yī)藥國家標準、行業(yè)標準及其他有關(guān)標準的項目。

        第三條     國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化管理部門作為項目管理部門，負責中醫(yī)藥標準化項目的管理工作。

        國家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務職能部門、省級中醫(yī)藥管理部門及全國性學術(shù)團體或行業(yè)組織等單位，作為項目負責部門，具體負責項目的立項申報、組織實施、監(jiān)督評估和驗收等工作。

        第四條     國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化專家委員會負責中醫(yī)藥標準化項目立項論證和標準草案審查等工作。

 第二章  申報與立項

        第五條     項目管理部門根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要和工作部署，按年度組織標準化項目的申報和立項工作。

        第六條     項目負責部門根據(jù)本部門職能和工作需要，組織項目承擔單位開展項目申報工作。

       根據(jù)需要，項目承擔單位可直接向項目管理部門申報。

       第七條     項目承擔單位應當具備下列條件：

        （一）在相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)具有較高的學術(shù)地位及技術(shù)優(yōu)勢；

        （二）具有為完成項目必備的人才和技術(shù)條件；

        （三）具有與項目相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果；

        （四）具有完成項目所需的組織機構(gòu)或管理部門；

        （五）在承擔各級各類課題項目工作中無不良記錄；

        （六）項目管理部門要求的其他條件。

       第八條     項目負責人應當具備下列條件：

        （一）具有相應的高級專業(yè)技術(shù)職稱；

        （二）在項目承擔單位從事項目相關(guān)領(lǐng)域工作，具備較高的專業(yè)技術(shù)水平；

        （三）具有相關(guān)的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗；

        （四）在承擔各級各類課題項目工作中無不良記錄；

        （五）項目管理部門要求的其他條件。

        第九條     報送的項目應當填寫項目任務書，經(jīng)項目負責部門審核同意，報項目管理部門。經(jīng)過形式審查后，提交中醫(yī)藥標準化專家委員會進行立項論證。

        第十條     項目管理部門根據(jù)專家委員會論證意見，擬訂年度中醫(yī)藥標準化項目計劃報局務會議審議。根據(jù)批準后的計劃，下達項目任務書。

第三章  管理與實施

        第十一條     項目負責部門對具體項目的實施進行管理，指導督促項目承擔單位及項目負責人按計劃進度開展工作。

        第十二條     項目承擔單位和項目負責人應按照項目管理及項目任務書的要求，按計劃進行項目實施工作，保證項目按照計劃進度完成，接受項目管理部門和項目負責部門的指導和監(jiān)督檢查。

        第十三條     項目實施中出現(xiàn)下列情形之一，應經(jīng)項目負責部門審核同意后，報項目管理部門批準：

        （一）修改項目任務書；

        （二）延期驗收送審；

        （三）中止項目工作；

        （四）更換項目負責人；

        （五）其他需要項目管理部門批準的情況。

        第十四條     中醫(yī)藥標準化項目實行中期評估制度，由項目負責部門對各項目執(zhí)行情況進行檢查評估。項目承擔單位和項目負責人應按照要求提交項目執(zhí)行情況和經(jīng)費使用情況報告。

        第十五條     對中期評估不合格的項目，項目負責部門應當指導督促項目承擔單位和項目負責人予以改正。

        第十六條     項目管理部門根據(jù)工作需要會同項目負責部門不定期開展各項目執(zhí)行情況檢查工作，并通報檢查結(jié)果。

第四章  驗收與審查

        第十七條     項目按計劃完成后，項目承擔單位及項目負責人應向項目負責部門報送以下文件資料：

        （一）標準草案送審稿；

        （二）標準編制說明及有關(guān)附件；

        （三）項目結(jié)題報告；

        （四）經(jīng)費使用報告；

        （五）項目管理部門要求提供的其他資料。

        第十八條     項目負責部門收到報送的文件資料后，應組織有關(guān)專家進行驗收，提出項目驗收意見。

        第十九條     被驗收項目存在下列情形之一，不能通過驗收：

        （一）未完成任務書規(guī)定任務；

        （二）提供的驗收文件、資料、數(shù)據(jù)不真實；

        （三）擅自修改任務書；

        （四）其他不能通過驗收的情況。

        第二十條     驗收未通過的項目，項目負責部門應指導督促項目承擔單位及項目負責人限期完成并重新進行驗收。

        第二十一條     項目完成驗收后，項目負責部門應當將標準草案送審稿及其編制說明、項目驗收意見等文件資料報送項目管理部門。

        第二十二條     項目管理部門組織中醫(yī)藥標準化專家委員會對標準草案送審稿及其編制說明等文件資料進行審查，提出審查意見。

        第二十三條     審查通過的標準草案送審稿，根據(jù)需要在國家中醫(yī)藥管理局政府網(wǎng)站等有關(guān)媒體上公示，公開征求意見。

        項目承擔單位及項目負責人根據(jù)收集到的意見，對標準草案送審稿進行修改，形成標準草案報批稿。

        第二十四條     審查未通過的標準草案送審稿，項目負責部門應當指導督促項目承擔單位及項目負責人根據(jù)審查意見限期修改完善并再次送審。

第五章  發(fā) 布

        第二十五條     項目完成后作為中醫(yī)藥國家標準發(fā)布的，項目負責部門應當將標準報批稿送主管局領(lǐng)導審核同意后，報局務會議審議。審議通過的標準報批稿，由項目管理部門按照規(guī)定報送國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。

        第二十六條     作為中醫(yī)藥行業(yè)標準發(fā)布的管理類標準，項目負責部門應當將標準報批稿送主管局領(lǐng)導審核同意后，報局務會議審議。審議通過的標準報批稿，由項目負責部門修改完善后發(fā)布。項目管理部門按照規(guī)定程序編號，報送國務院標準化行政主管部門備案。

        第二十七條     作為中醫(yī)藥行業(yè)標準發(fā)布的技術(shù)類標準，由項目負責部門提出建議，經(jīng)項目管理部門同意，報主管局領(lǐng)導批準后，交全國性學術(shù)團體、行業(yè)組織等發(fā)布試行。通過試行進一步修改完善后，作為中醫(yī)藥行業(yè)標準發(fā)布。

        第二十八條     局務會議審議未通過的標準草案報批稿，項目負責部門應當指導督促項目承擔單位及項目負責人根據(jù)審議意見限期修改并再次送審。

        第二十九條     中醫(yī)藥標準的出版，按照國家有關(guān)規(guī)定，由國家中醫(yī)藥管理局指定的出版社出版發(fā)行。

第六章  經(jīng)費管理

        第三十條     項目經(jīng)費按照計劃核定的額度撥付項目承擔單位。

        第三十一條     項目承擔單位應加強項目經(jīng)費的監(jiān)督管理，建立專項管理制度。項目負責人應遵守財務制度，按計劃支配和合理使用項目經(jīng)費。

        第三十二條     項目經(jīng)費按照項目任務書確定的用途，實行專款專用，任何單位和個人不得以任何名義挪用、克扣、截留。

第七章  附 則

        第三十三條     中醫(yī)藥標準屬于科技成果，標準發(fā)布后發(fā)給項目承擔單位及人員相關(guān)證明文件。對于技術(shù)水平高、取得顯著效益的中醫(yī)藥標準，根據(jù)有關(guān)程序納入科學技術(shù)獎勵范圍，予以獎勵。

        第三十四條     對于項目任務完成優(yōu)秀的項目承擔單位和項目負責人，由項目管理部門給予表彰。

        對于未按時完成項目任務的項目承擔單位和項目負責人，視情況給予通報批評或相關(guān)處理。

        第三十五條     本辦法由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。

        第三十六條     本辦法自發(fā)布之日起施行。