“摩羅丹,一種草藥制劑,在一項納入196例慢性萎縮性胃炎伴異型增生患者的隨機對照試驗中,報道顯示該藥可降低異型增生評分,異型增生消失率達24.6%。”這是日前發表在內鏡國際權威期刊《Endoscopy》上的《胃上皮癌前疾病及病變的管理(MAPS Ⅱ)》中的一段引用,也是該文治療部分引用的唯一一篇中醫藥研究成果。
這段引用來自于中國中醫科學院研究員唐旭東團隊2016年發表在《中國結合醫學雜志》第22卷第1期上的研究《摩羅丹治療慢性萎縮性胃炎伴異型增生的隨機對照臨床試驗》,該研究對摩羅丹治療胃癌前病變進行療效評價。
研究團隊依托中國中醫科學院西苑醫院、浙江省中醫院、北京中醫藥大學東方醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院等6家單位,采用多中心、隨機、陽性藥對照的臨床試驗設計方法,研究納入383例慢性萎縮性胃炎伴輕-中度異型增生患者,總體隨機分為中藥辨證治療組、中成藥摩羅丹組、西藥葉酸組,其中中醫院隨機分中藥辨證組和西藥葉酸組,為隨機盲態評價研究,西醫院(196例患者)隨機分為中成藥摩羅丹組和西藥葉酸組,為隨機雙盲雙模擬研究,療程均為6個月,以病理組織學評分為主要療效評價指標,以癥狀積分、胃鏡下黏膜病變評分及患者報告結局量表為次要療效評價指標。
研究結果顯示:中藥綜合治療組(中藥辨證治療組和摩羅丹治療組)改善病理組織學積分優于葉酸組。其中,中醫院中藥辨證治療組異型增生消失率比較高,但由于湯劑劑型的原因沒有實行雙盲方法,存在方法學缺陷,該團隊只發表了在西醫院開展的隨機對照雙盲雙模擬研究(196例患者)。研究結果表明,萎縮和腸化的消失率摩羅丹治療組分別為34.6%、23.0%,葉酸對照組分別為24.3%、13.6%;摩羅丹可改善鏡下紅斑及膽汁反流;摩羅丹在改善上腹痛、上腹部堵悶、噯氣和食欲減退方面明顯優于葉酸。
作為歐洲全面管理胃癌前病變的最新指南,MAPSⅡ是時隔7年基于MAPS I的更新版。此次對中醫藥研究成果的引用,表明了中醫藥循證證據在全球范圍內被更廣泛地接受及推廣,對中醫藥走向世界具有十分重要的意義。