近日,橫琴粵澳深度合作區執行委員會印發《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高質量發展的若干措施》,支持發展中醫藥澳門品牌工業,加快發展以中醫藥研發制造為切入點的大健康產業。
《措施》明確,重點支持中藥研發。對中藥創新藥按實際投入研發費用的50%給予支持:獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元;對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的,給予1500萬元獎勵。對中藥改良型新藥按實際投入研發費用的50%給予支持:獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元。對古代經典名方中藥復方制劑按實際投入研發費用的50%給予支持,每個品種最高獎勵600萬元。對同名同方藥按實際投入研發費用的50%給予支持,每個品種最高獎勵50萬元。對獲得廣東省藥品監督管理局注冊批準文號或傳統中藥制劑備案號的醫療機構中藥制劑,按實際投入研發費用的50%,每個品種最高獎勵30萬元。支持研究制定新的中藥飲片標準及炮制規范,對獲得廣東省藥品監督管理局認可收載的,每個品種給予研究機構12萬元獎勵;被國家標準新收載的中藥飲片標準規范,每個品種給予研究機構120萬元獎勵。
《措施》提出,打響“澳門注冊+橫琴生產”品牌,鼓勵橫琴研發中成藥產品到澳門注冊。對在合作區研發,并通過澳門關聯公司獲得澳門藥物監督管理局發出的臨床試驗預先許可或注冊證明書的中藥創新藥、改良型新藥、經典名方中藥復方制劑、同名同方藥,根據研發進度和實際投入研發費用,獎勵標準提高20%;對自主研發并通過關聯公司在澳門和內地雙報品種,按在澳門注冊獎勵標準就高執行或補足差額部分。對在澳門審批和注冊、在合作區生產的中醫藥產品、食品及保健品,并獲許使用“澳門監造”“澳門監制”或者“澳門設計”標志的,按實際生產費用的20%給予上市許可持有人(含注冊人等)在合作區的關聯公司每個品種最高2000萬元補貼。
《措施》還在搭建產業服務平臺方面提出支持構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的注冊審評證據體系,對提供中醫藥理論研究、真實世界研究(RWS)、應用以患者為中心的藥物研發(PFDD)、患者報告結局(PRO)、中藥質量、安全及標準化研究中心等能夠體現中醫藥特點的公共服務平臺,按項目總投資的50%給予最高6000萬元補貼。