全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院原副院長蔣健一直關(guān)注中藥新藥研發(fā)與中藥品種保護工作,今年,他帶來了“建議我國中藥品種保護制度與國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則接軌”的提案。
蔣健認為,相對西藥而言,中藥在新穎性、創(chuàng)造性上有較大難度,需要必要的行政干預加以保護。然而,這并不等于在國際也能得到有效保護,需推動我國中藥品種保護制度與國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則接軌,提高中藥品種的質(zhì)量,提升中藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力。
蔣健建議,應調(diào)整保護期限,使其與知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則相協(xié)調(diào)。他指出,按照《中藥品種保護條例》,我國一級中藥保護品種的保護期限為30年、20年和10年;二級保護品種的保護期為7年,且都可申請延期。而專利保護期則統(tǒng)一為20年。我國中藥品種的保護期限超出了專利的保護期限,可能導致相關(guān)企業(yè)偏重于中藥品種保護而不是中藥專利保護,創(chuàng)新熱情不高,且與世界衛(wèi)生組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)議)的藥品政策不協(xié)調(diào)。他建議將一級保護品種調(diào)整為20年、10年,二級保護品種可仍定為7年,進一步細化被列為一級保護品種實施何種保護期限的界定標準。
蔣健還建議調(diào)整保護期延期,完善申請延期保護的條件。例如規(guī)定一級保護品種可申請延期兩次、每次延期不得超過上一次的保護期限;二級保護品種只能申請延期1次。蔣健認為,還應完善申請延期保護的條件細則,突出臨床療效及中藥質(zhì)量控制水平,從嚴把控,以促進企業(yè)創(chuàng)新、杜絕無技術(shù)含量的簡單改進。
針對《條例》與《專利法》還有諸多不統(tǒng)一不協(xié)調(diào)之處,蔣健建議藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局建立行政保護與專利保護的協(xié)調(diào)機制,給出行政法規(guī)與專利法相適應的建議,處理沖突情況。