來源：健康報(bào)

　　4月14日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，科技部、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況。

　　中醫(yī)藥專班統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥疫情防治重點(diǎn)科研攻關(guān)

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱表示，中醫(yī)藥在抗擊疫情過程中發(fā)揮了重要作用。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組下專門設(shè)立了中醫(yī)藥專班，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥疫情防治重點(diǎn)科研攻關(guān)工作和中長(zhǎng)期中西醫(yī)結(jié)合傳染病防控機(jī)制的建立，中醫(yī)藥專班由中國(guó)工程院李曉紅院長(zhǎng)牽頭總負(fù)責(zé)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局全力配合，科技部、教育部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、中國(guó)科學(xué)院、國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合組成。

　　李昱介紹，中醫(yī)藥專班下設(shè)了專家組，專家組由兩院院士、國(guó)醫(yī)大師、中醫(yī)醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家共同組成，專班下設(shè)了臨床救治、機(jī)理研究、方藥篩選和體系建設(shè)四個(gè)任務(wù)組，共同來落實(shí)相關(guān)的任務(wù)。

　　其中，臨床救治組在前期臨床觀察基礎(chǔ)上，總結(jié)推出了以清肺排毒湯為代表的有效方劑“三方三藥”，在臨床救治中發(fā)揮了重要作用。機(jī)理研究組針對(duì)清肺排毒湯的機(jī)理進(jìn)行了相關(guān)基礎(chǔ)研究，該方可以通過多成分、多靶標(biāo)起到整體調(diào)節(jié)作用，而且參與到免疫、抗炎、內(nèi)分泌、信號(hào)傳導(dǎo)等生物學(xué)過程，可以抑制細(xì)菌內(nèi)毒素的產(chǎn)生，起到平衡免疫、消除炎癥的作用，避免或緩解炎癥風(fēng)暴。

　　中醫(yī)藥專班還針對(duì)恢復(fù)期康復(fù)的中醫(yī)藥干預(yù)開展了專項(xiàng)研究，此項(xiàng)工作由中國(guó)科學(xué)院仝小林院士牽頭，前期研究成果已經(jīng)體現(xiàn)在國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎恢復(fù)期中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)建議》中。目前，正在對(duì)方案進(jìn)行優(yōu)化。專班同時(shí)關(guān)注復(fù)工復(fù)課以后的聚集性人群以及無癥狀感染者的中醫(yī)藥干預(yù)研究，這兩個(gè)項(xiàng)目專門安排了王琦院士和黃璐琦院士?jī)蓚€(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專項(xiàng)研究。

　　正在抓緊推進(jìn)“三方”成果轉(zhuǎn)化

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝指出，在疫情防控過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，國(guó)家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥的特色，支持中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎的治療，爭(zhēng)分奪秒的開展應(yīng)急審評(píng)審批。對(duì)研究結(jié)果證明基本安全有效的，第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則，聯(lián)審聯(lián)動(dòng)，并聯(lián)審評(píng)，切實(shí)加快審評(píng)的速度，提高審評(píng)的效率。

　　楊勝以中藥的“三藥三方”為例介紹，組建了以中醫(yī)藥院士，特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組，發(fā)揮指導(dǎo)作用，組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對(duì)接，做好技術(shù)指導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)。在前期抗疫臨床實(shí)踐取得良好成效的基礎(chǔ)上，已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化，正在抓緊推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。

　　多國(guó)批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國(guó)方案中所涉及藥品品種與方案

　　科技部生物中心副主任孫燕榮表示，中國(guó)前期所研究的抗疫藥物臨床研究和應(yīng)用進(jìn)展陸續(xù)得到全球的關(guān)注，為全球疫情防控提供的中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和借鑒主要體現(xiàn)在以下幾方面。

　　首先，中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)境內(nèi)開展針對(duì)新冠肺炎的藥物臨床研究，所產(chǎn)出的研究成果在第一時(shí)間以學(xué)術(shù)論文的形式在國(guó)際期刊上發(fā)表，最快速度與全球分享中國(guó)的臨床經(jīng)驗(yàn)與成果。

　　第二，中國(guó)科研團(tuán)隊(duì)持續(xù)高頻次與全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)超過140個(gè)。主要內(nèi)容包括中醫(yī)藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞等等一系列的產(chǎn)品以及科研攻關(guān)成果，新冠肺炎臨床研究進(jìn)展和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)都是交流中的重點(diǎn)。

　　第三，中國(guó)在前期所開展的藥物研發(fā)所取得的成果已經(jīng)被部分國(guó)家所采納，納入到相應(yīng)的臨床救治方案中。同時(shí)，世衛(wèi)組織以及多個(gè)國(guó)家也在相繼開展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個(gè)國(guó)家先后批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國(guó)方案中所涉及到的藥物品種與方案應(yīng)用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。

　　三期臨床試驗(yàn)到最終才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)

　　中國(guó)工程院院士王軍志表示，疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針。同時(shí)，堅(jiān)持特事特辦，很多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率，所以審批速度快。

　　王軍志介紹，在安全性方面，主要是由臨床前的研究來決定的。一般來說，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》來執(zhí)行。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右。二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者數(shù)百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。

　　王軍志指出，真正確定疫苗有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定其對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模人數(shù)好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。因此，即使在應(yīng)急的情況下，在整個(gè)評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。

　　清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已獲國(guó)家臨床試驗(yàn)批件

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)李昱表示，抗擊疫情中，中醫(yī)藥通過臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”，發(fā)揮了重要的作用，“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，這三個(gè)藥物都是前期經(jīng)過審批的已經(jīng)上市的老藥，這次在新冠肺炎的治療中發(fā)揮了重要的作用，顯示出良好的臨床療效。

　　其中，金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發(fā)出的有效的中藥。金花清感顆粒對(duì)治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切，可以縮短發(fā)熱的時(shí)間，不僅能夠提高淋巴細(xì)胞、白細(xì)胞的復(fù)常率，而且可以改善相關(guān)的免疫學(xué)指標(biāo)。近期，金花清感顆粒又被國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)作為甲類非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。

　　連花清瘟膠囊在治療輕型、普通型患者方面顯示出良好的療效，在緩解發(fā)熱、咳嗽、乏力等癥狀方面療效明顯。同時(shí)，可以有效的減輕轉(zhuǎn)重率。血必凈注射液可以促進(jìn)炎癥因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治療，可以提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉(zhuǎn)化幾率。鑒于“三藥三方”，特別是“三藥”在此次疫情中發(fā)揮的重要作用和取得的良好的臨床證據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應(yīng)癥中。

　　“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個(gè)方劑，其中清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個(gè)經(jīng)典方劑融合組成的。清肺排毒湯是國(guó)家診療方案中推薦的是通用方劑。化濕敗毒方和宣肺敗毒方是黃璐琦院士團(tuán)隊(duì)和張伯禮院士團(tuán)隊(duì)在武漢前線的臨床救治過程中，根據(jù)臨床的觀察總結(jié)出來的有效方劑，在阻斷病情發(fā)展、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有著良好的療效。日前，清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得國(guó)家的臨床試驗(yàn)批件。